Sampai saat artikel ini ditulis, ISO 9001 telah berusia 26 tahun  dan telah mengalami 3 kali revisi semenjak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu  ISO 9001:1987. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes saja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan banyak perubahan yang bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan ketiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir yang dilakukan adalah pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang-kurangnya sampai tahun 2015.

Baca Juga: Riksa Uji dan SIA/SILO Mesin CNC: Jamin Keamanan dan Legalitas Alat Produksi

Perubahan dari versi 2008 ke 2015

Saat ini, Komite teknis ISO/TC 176 sedang menggodok perubahan dari versi 2008 ke 2015 dan menjanjikan akan ada banyak perubahan besar yang dilakukan dari versi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015. Multiple Training & Consulting sebagai perusahaan konsultan ISO 9001 terus memantau perubahan-perubahan yang kini sedang diajukan dan sudah sampai pada tahapan verifikasi draft standar ISO 9001:2015. Bagi yang ingin mengetahui draft standar ISO 9001:2015 bisa mengunduhnya pada bagian 9001 : 2015..

Sampai draft ISO 9001:2015 yang sekarang sudah dipublikasikan, Kami melihat setidaknya akan ada 6 perubahan besar. Perubahan tersebut mencakup perubahan struktur isi dan penambahan beberapa prinsip manajemen yang belum pernah dimunculkan di versi sebelumnya. Meskipun ini baru draft, tapi biasanya tidak akan telalu jauh berbeda dengan versi final sehingga Kita bisa mulai bersiap-siap sedari sekarang. Berikut ini perubahan yang kami sarikan dari draft ISO 9001:2015:

1. Perubahan Struktur Klausul

Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.

2. Perombakan Klausul

Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas, pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompkkan pada tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul-klausul juga dibuat lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi judul  Support yang memuat sederet aturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur,kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen.

3.  Pendekatan Manajemen Resiko

ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance.

4. Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu

Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah dokumen dan rekaman mutu pada ISO 9001:2008. Itu dikarenakan kedua istilah ini berkaitan satu sama lain. Pada ISO 9001:2015, istilah document dan record akan digabung menjadi Documented Information (informasi terdokumentasi) yang mencakup dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja maupun rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.

5. Pengecualian klausul

Klausul yang bias dikecualikan (exclution) pada ISO 9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang alat ukur dan klausul 8 tentang operasional.

6. Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru

Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang belum pernah muncul secara tegas pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang Process Environment yang mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5 tentang Post Delivery Activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman produk ke pelanggan.  Kemudian sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO 9001:2015 mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.

Demikian yang bisa kami sarikan secara ringkas dari draft standar ISO 9001:2015. Perlu dicatat bahwa ini bukanlah versi final sehingga bisa jadi akan ada banyak perubahan pada versi finalnya yang direncanakan akan dipublikasikan pada September 2015. Hal yang menarik adalah, dari draft standar yang diajukan, kita bisa menangkap adanya upaya keras dari tim ISO/TC 176 untuk menghasilkan standar baru yang lebih jelas, lebih detail, dan tentu lebih baik sehingga diharapkan nantinya standar ISO 9001:2015 bisa dijadikan pedoman bagi organisasi yang ingin membenahi sistemnya secara keseluruhan.

Credit: mutiple.co.id